home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ SysOp's Arsenal / SysOp's Arsenal 1 (Arsenal Computer).ISO / doorware / chetah15.exe / FDA00103.TXT < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1994-08-10  |  5.8 KB  |  119 lines
  1.                                Federal Register
  2.                                Vol. 59, No. 125
  3.                            Thursday, June 30, 1994
  4.  
  5. Advisory Committee; Notice of Meeting
  6.  
  7. AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
  8.  
  9. ACTION: Notice.
  10.  
  11. SUMMARY: This notice announces a forthcoming meeting of a public advisory
  12. committee of the Food and Drug Administration (FDA). This notice also
  13. summarizes the procedures for the meeting and methods by which interested
  14. persons may participate in open public hearings before FDA's advisory
  15. committees.
  16.  
  17. MEETING: The following advisory committee meeting is announced:
  18.  
  19. Joint Meeting of the Gastrointestinal Drugs and the Nonprescription Drugs
  20. Advisory Committees
  21.  
  22. Date, time, and place. July 27, 1994, 9 a.m., conference rms. D and E,
  23. Parklawn Bldg., 5600 Fishers Lane, Rockville, MD.
  24.  
  25. Type of meeting and contact person. Open public hearing, 9 a.m. to 10 a.m.,
  26. unless public participation does not last that long; open committee
  27. discussion, 10 a.m. to 1:30 p.m.; Joan C. Standaert, Center for Drug
  28. Evaluation and Research (HFD─180), Food and Drug Administration, 5600 Fishers
  29. Lane, Rockville, MD 20857, 419─259─6211, or Lee L. Zwanziger or Valerie M.
  30. Mealy, 301─443─4695.
  31.  
  32. General function of the committees. The Gastrointestinal Drugs Advisory
  33. Committee reviews and evaluates data on the safety and effectiveness of
  34. marketed and investigational human drugs for use in gastrointestinal diseases.
  35. The Nonprescription Drugs Advisory Committee reviews and evaluates available
  36. data concerning the safety and effectiveness of over-the-counter
  37. (nonprescription) human drug products for use in the treatment of a broad
  38. spectrum of human symptoms and diseases.
  39.  
  40. Agenda Open public hearing. Interested persons may present data, information,
  41. or views, orally or in writing, on issues pending before the committees. Those
  42. desiring to make formal presentations should notify the contact person before
  43. July 20, 1994, and submit a brief statement of the general nature of the
  44. evidence or arguments they wish to present, the names and addresses of
  45. proposed participants, and an indication of the approximate time required to
  46. make their comments.
  47.  
  48. Open committee discussion. The committees will jointly discuss new drug
  49. application (NDA) 20─238, Tagamet (cimetidine), SmithKline Beecham, for
  50. treatment of episodic heartburn as an over-the-counter product.
  51.  
  52. FDA public advisory committee meetings may have as many as four separable
  53. portions: (1) An open public hearing, (2) an open committee discussion, (3) a
  54. closed presentation of data, and (4) a closed committee deliberation. Every
  55. advisory committee meeting shall have an open public hearing portion. Whether
  56. or not it also includes any of the other three portions will depend upon the
  57. specific meeting involved. There are no closed portions for the meetings
  58. announced in this notice. The dates and times reserved for the open portions
  59. of each committee meeting are listed above.
  60.  
  61. The open public hearing portion of each meeting shall be at least 1 hour long
  62. unless public participation does not last that long. It is emphasized,
  63. however, that the 1 hour time limit for an open public hearing represents a
  64. minimum rather than a maximum time for public participation, and an open
  65. public hearing may last for whatever longer period the committee chairperson
  66. determines will facilitate the committee's work.
  67.  
  68. Public hearings are subject to FDA's guideline (subpart C of 21 CFR part 10)
  69. concerning the policy and procedures for electronic media coverage of FDA's
  70. public administrative proceedings, including hearings before public advisory
  71. committees under 21 CFR part 14. Under 21 CFR 10.205, representatives of the
  72. electronic media may be permitted, subject to certain limitations, to
  73. videotape, film, or otherwise record FDA's public administrative proceedings,
  74. including presentations by participants.
  75.  
  76. Meetings of advisory committees shall be conducted, insofar as is practical,
  77. in accordance with the agenda published in this Federal Register notice.
  78. Changes in the agenda will be announced at the beginning of the open portion
  79. of a meeting.
  80.  
  81. Any interested person who wishes to be assured of the right to make an oral
  82. presentation at the open public hearing portion of a meeting shall inform the
  83. contact person listed above, either orally or in writing, prior to the
  84. meeting. Any person attending the hearing who does not in advance of the
  85. meeting request an opportunity to speak will be allowed to make an oral
  86. presentation at the hearing's conclusion, if time permits, at the
  87. chairperson's discretion.
  88.  
  89. The agenda, the questions to be addressed by the committee, and a current list
  90. of committee members will be available at the meeting location on the day of
  91. the meeting.
  92.  
  93. Transcripts of the open portion of the meeting may be requested in writing
  94. from the Freedom of Information Office (HFI─35), Food and Drug Administration,
  95. rm. 12A─16, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, approximately 15 working
  96. days after the meeting, at a cost of 10 cents per page. The transcript may be
  97. viewed at the Dockets Management Branch (HFA─305), Food and Drug
  98. Administration, rm. 1─23, 12420 Parklawn Dr., Rockville, MD 20857,
  99. approximately 15 working days after the meeting, between the hours of 9 a.m.
  100. and 4 p.m., Monday through Friday. Summary minutes of the open portion of the
  101. meeting may be requested in writing from the Freedom of Information Office
  102. (address above) beginning approximately 90 days after the meeting.
  103.  
  104. This notice is issued under section 10(a)(1) and (2) of the Federal Advisory
  105. Committee Act (5 U.S.C. app. 2), and FDA's regulations (21 CFR part 14) on
  106. advisory committees.
  107.  
  108. Dated: June 24, 1994.
  109.  
  110.  Linda A. Suydam,
  111.  
  112.  Interim Deputy Commissioner for Operations.
  113.  
  114. [FR Doc. 94─15964 Filed 6─29─94; 8:45 am]
  115.  
  116. BILLING CODE 4160─01─F
  117.  
  118.  
  119.